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手机新2管理端:《生医股》长圣8月营收再创高 订单看到明年4月

admin2022-09-027

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长圣(6712)8月单月合并营收5702万元,年成长16.82%,创单月历史新高,前8月合并营收3亿8965万元,年成长67.12%,目前手上细胞委托制造能见度到明年4月。

长圣新药旗下异体脐带间质干细胞(UMSC01)7月底获美国FDA同意治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)以Phase I/IIa 进行新药临床试验外,近日宣布申请台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)进行多发性硬化症新药临床试验,多发性硬化症尚无可治愈该病的药品,只能减少复发及延缓神经损伤,全球约有200万名患者受影响,全台约有近2,000名病友与疾病抗战中,因神经或髓鞘细胞死亡后是无法再生,因此长圣研发团队利用异体脐带间质干细胞,研发出来的干细胞治疗提供多发性硬化症新的治疗方式。

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研究显示,急性心肌梗塞患者即便打通血管加上药物治疗,仍有约20%到40%并发心脏衰竭,一旦罹心衰竭,5年存活率约只有50%,因该类病患目前仍无有效治疗(属unmet medical needs),因此,长圣以UMSC01治疗急性心肌梗塞,此新药一期临床试验治疗之创新特色为全球首创双重路径注射脐带间质干细胞(有别于其他厂商为单途径注射),其治疗途径干细胞经由冠状动脉注射合并静脉注射后,可强化细胞治疗在急性心肌梗塞后免疫调节与抗发炎的疗效。

长圣一期临床试验已完成,急性心肌梗塞患者完成一年追踪后,无发生与试验药品相关之不良反应与未预期严重药品不良反应(SUSAR)发生,此一期临床试验已完成安全性评估,并发表于心血管医学的指标性SCI国际期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine,因此,公司在今年8月初申请美国FDA Phase IIa临床试验,将进行脐带间质干细胞疗效临床验证。

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